近年來，生物藥領域確實經歷了迅猛的發展，其在治療多種疾病上展現出顯著的臨床效果，為眾多患者帶來了新的治療選擇。隨著原研生物藥專利的到期以及生物技術的持續進步，生物類似藥的研發變得尤為重要。
在中國，生物類似藥行業近年來展現出了蓬勃的發展態勢。2019年，共有4款國產生物類似藥獲得了批準上市，這標志著中國在生物類似藥研發上取得了重要的進展。與此同時，還有多款生物類似藥正處于上市申請和臨床三期階段，預示著未來這一領域將繼續保持快速發展的勢頭。
FDA在生物類似藥指導原則中給出了一些原則性建議，并在實際案例中給出了具體建議。在指導原則中，他們提出，為了充分評估產品的理化性質和生物活性需要應用多種分析方法來評估同一屬性。同時他們提到，建議使用分析型超速離心技術（AUC）與尺寸排阻色譜（SEC）等方法共同檢測分析抗體藥物聚集體。

 
抗體藥物聚集體可根據不同的方式劃分為：可溶性/非可溶性；共價/非共價；可逆/不可逆；天然/變性；亦可分為：
1.  快速可逆的非共價結合的低聚物（二聚體、三聚體等）。
2.  不可逆非共價結合的低聚物。
3.  共價結合的低聚物（如：二硫鍵連接的）。
4.  可逆非共價結合的大的聚集體。
5.  粒徑在50-3000nm的大的聚集體。
6.  可見的不可逆的聚集體。
 

 
那么如何精準檢測出蛋白藥物中這些形形色色的聚集體呢？當前實驗室常用的分析方法是SEC-HPLC，它用于的檢測溶液中的共價結合的低聚物；但是針對一些非共價結合的低聚物，往往“愛莫能助”。
 
HITACHI分析型超速離心機（AUC）在蛋白藥物聚體檢測方面展現出了其獨特的優勢，成為了該領域不可或缺的重要工具。以下是AUC在蛋白藥物聚體檢測方面的主要優勢：

1. 直接檢測最終溶液狀態下的抗體藥物：AUC能夠直接對最終溶液狀態下的抗體藥物進行檢測，無需進行復雜的預處理或轉化過程。這種直接性確保了檢測結果的準確性和可靠性，避免了因處理過程可能引入的誤差。

2. 無需標準品和標記物：與傳統的檢測方法相比，AUC無需使用標準品和標記物。這不僅簡化了檢測流程，降低了操作難度，還避免了因標準品和標記物可能帶來的干擾和誤差。這使得AUC在蛋白藥物聚體檢測中具有更高的靈敏度和特異性。

3. 無需與基質相互作用：AUC在檢測過程中無需與基質相互作用，從而避免了因基質效應可能導致的檢測結果偏差。這種特性使得AUC能夠更準確地反映抗體藥物在溶液中的真實狀態，提高了檢測的準確性和可靠性。

4. FDA認可的金標準：AUC已成為FDA檢測蛋白藥物非共價聚集的“金標準”。這意味著AUC在蛋白藥物聚體檢測方面的準確性和可靠性得到了廣泛的認可，為藥物研發和質量控制提供了強有力的保障。

HITACHI的Optima AUC分析型超速離心機在蛋白藥物聚體檢測領域展現出了精準檢測的強大能力，為抗體藥物的研發、質控與審核提供了堅實的保障。

1. 精準檢測能力：Optima AUC憑借其先進的技術和精密的儀器設計，能夠實現對抗體藥物聚體的精準檢測。它能夠準確測量藥物分子的分子量分布和聚體含量，為藥物研發者提供可靠的數據支持，幫助他們更好地了解藥物的性質和穩定性。

2. 全球應用與推廣：Optima AUC在歐美市場已經得到了廣泛的應用和認可，其準確性和可靠性備受贊譽。隨著中國生物醫藥產業的快速發展，貝克曼庫爾特公司也將這一先進技術引入中國，助力國內抗體藥物的研發和生產。

3. 為中國抗體藥物研發保駕護航：Optima AUC在中國的引入，不僅提升了國內抗體藥物聚體檢測的技術水平，還為藥物的研發、質控和審核提供了重要的技術支持。它能夠幫助藥物研發者及時發現和解決潛在的質量問題，確保藥物的安全性和有效性，為患者的治療提供更加可靠的藥物選擇。

4. 推動行業進步與發展：Optima AUC的引入不僅促進了中國生物醫藥產業的發展，還推動了整個行業的進步。它的精準檢測能力為藥物研發和質量控制樹立了新的標桿，促進了行業內的技術創新和質量提升。

綜上所述，Hitachi分析型超速離心機以其精準檢測的能力，為中國抗體藥物的研發、質控與審核提供了有力的支持，推動了行業的進步與發展。