近年來(lái)，生物藥領(lǐng)域確實(shí)經(jīng)歷了迅猛的發(fā)展，其在治療多種疾病上展現(xiàn)出顯著的臨床效果，為眾多患者帶來(lái)了新的治療選擇。隨著原研生物藥專利的到期以及生物技術(shù)的持續(xù)進(jìn)步，生物類(lèi)似藥的研發(fā)變得尤為重要。
在中國(guó)，生物類(lèi)似藥行業(yè)近年來(lái)展現(xiàn)出了蓬勃的發(fā)展態(tài)勢(shì)。2019年，共有4款國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥獲得了批準(zhǔn)上市，這標(biāo)志著中國(guó)在生物類(lèi)似藥研發(fā)上取得了重要的進(jìn)展。與此同時(shí)，還有多款生物類(lèi)似藥正處于上市申請(qǐng)和臨床三期階段，預(yù)示著未來(lái)這一領(lǐng)域?qū)⒗^續(xù)保持快速發(fā)展的勢(shì)頭。
FDA在生物類(lèi)似藥指導(dǎo)原則中給出了一些原則性建議，并在實(shí)際案例中給出了具體建議。在指導(dǎo)原則中，他們提出，為了充分評(píng)估產(chǎn)品的理化性質(zhì)和生物活性需要應(yīng)用多種分析方法來(lái)評(píng)估同一屬性。同時(shí)他們提到，建議使用分析型超速離心技術(shù)（AUC）與尺寸排阻色譜（SEC）等方法共同檢測(cè)分析抗體藥物聚集體。

 
抗體藥物聚集體可根據(jù)不同的方式劃分為：可溶性/非可溶性；共價(jià)/非共價(jià)；可逆/不可逆；天然/變性；亦可分為：
1.  快速可逆的非共價(jià)結(jié)合的低聚物（二聚體、三聚體等）。
2.  不可逆非共價(jià)結(jié)合的低聚物。
3.  共價(jià)結(jié)合的低聚物（如：二硫鍵連接的）。
4.  可逆非共價(jià)結(jié)合的大的聚集體。
5.  粒徑在50-3000nm的大的聚集體。
6.  可見(jiàn)的不可逆的聚集體。
 

 
那么如何精準(zhǔn)檢測(cè)出蛋白藥物中這些形形色色的聚集體呢？當(dāng)前實(shí)驗(yàn)室常用的分析方法是SEC-HPLC，它用于的檢測(cè)溶液中的共價(jià)結(jié)合的低聚物；但是針對(duì)一些非共價(jià)結(jié)合的低聚物，往往“愛(ài)莫能助”。
 
HITACHI分析型超速離心機(jī)（AUC）在蛋白藥物聚體檢測(cè)方面展現(xiàn)出了其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，成為了該領(lǐng)域不可或缺的重要工具。以下是AUC在蛋白藥物聚體檢測(cè)方面的主要優(yōu)勢(shì)：

1. 直接檢測(cè)最終溶液狀態(tài)下的抗體藥物：AUC能夠直接對(duì)最終溶液狀態(tài)下的抗體藥物進(jìn)行檢測(cè)，無(wú)需進(jìn)行復(fù)雜的預(yù)處理或轉(zhuǎn)化過(guò)程。這種直接性確保了檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，避免了因處理過(guò)程可能引入的誤差。

2. 無(wú)需標(biāo)準(zhǔn)品和標(biāo)記物：與傳統(tǒng)的檢測(cè)方法相比，AUC無(wú)需使用標(biāo)準(zhǔn)品和標(biāo)記物。這不僅簡(jiǎn)化了檢測(cè)流程，降低了操作難度，還避免了因標(biāo)準(zhǔn)品和標(biāo)記物可能帶來(lái)的干擾和誤差。這使得AUC在蛋白藥物聚體檢測(cè)中具有更高的靈敏度和特異性。

3. 無(wú)需與基質(zhì)相互作用：AUC在檢測(cè)過(guò)程中無(wú)需與基質(zhì)相互作用，從而避免了因基質(zhì)效應(yīng)可能導(dǎo)致的檢測(cè)結(jié)果偏差。這種特性使得AUC能夠更準(zhǔn)確地反映抗體藥物在溶液中的真實(shí)狀態(tài)，提高了檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可靠性。

4. FDA認(rèn)可的金標(biāo)準(zhǔn)：AUC已成為FDA檢測(cè)蛋白藥物非共價(jià)聚集的“金標(biāo)準(zhǔn)”。這意味著AUC在蛋白藥物聚體檢測(cè)方面的準(zhǔn)確性和可靠性得到了廣泛的認(rèn)可，為藥物研發(fā)和質(zhì)量控制提供了強(qiáng)有力的保障。

HITACHI的Optima AUC分析型超速離心機(jī)在蛋白藥物聚體檢測(cè)領(lǐng)域展現(xiàn)出了精準(zhǔn)檢測(cè)的強(qiáng)大能力，為抗體藥物的研發(fā)、質(zhì)控與審核提供了堅(jiān)實(shí)的保障。

1. 精準(zhǔn)檢測(cè)能力：Optima AUC憑借其先進(jìn)的技術(shù)和精密的儀器設(shè)計(jì)，能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)抗體藥物聚體的精準(zhǔn)檢測(cè)。它能夠準(zhǔn)確測(cè)量藥物分子的分子量分布和聚體含量，為藥物研發(fā)者提供可靠的數(shù)據(jù)支持，幫助他們更好地了解藥物的性質(zhì)和穩(wěn)定性。

2. 全球應(yīng)用與推廣：Optima AUC在歐美市場(chǎng)已經(jīng)得到了廣泛的應(yīng)用和認(rèn)可，其準(zhǔn)確性和可靠性備受贊譽(yù)。隨著中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，貝克曼庫(kù)爾特公司也將這一先進(jìn)技術(shù)引入中國(guó)，助力國(guó)內(nèi)抗體藥物的研發(fā)和生產(chǎn)。

3. 為中國(guó)抗體藥物研發(fā)保駕護(hù)航：Optima AUC在中國(guó)的引入，不僅提升了國(guó)內(nèi)抗體藥物聚體檢測(cè)的技術(shù)水平，還為藥物的研發(fā)、質(zhì)控和審核提供了重要的技術(shù)支持。它能夠幫助藥物研發(fā)者及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決潛在的質(zhì)量問(wèn)題，確保藥物的安全性和有效性，為患者的治療提供更加可靠的藥物選擇。

4. 推動(dòng)行業(yè)進(jìn)步與發(fā)展：Optima AUC的引入不僅促進(jìn)了中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，還推動(dòng)了整個(gè)行業(yè)的進(jìn)步。它的精準(zhǔn)檢測(cè)能力為藥物研發(fā)和質(zhì)量控制樹(shù)立了新的標(biāo)桿，促進(jìn)了行業(yè)內(nèi)的技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量提升。

綜上所述，Hitachi分析型超速離心機(jī)以其精準(zhǔn)檢測(cè)的能力，為中國(guó)抗體藥物的研發(fā)、質(zhì)控與審核提供了有力的支持，推動(dòng)了行業(yè)的進(jìn)步與發(fā)展。